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启航出海,忘忧草在线伊甸园H药于印度尼西亚获批上市

2023-12-28
  • 首个在东南亚国家成功获批上市的国产抗PD-1yy6080青苹果影院免费播放;

  • H药首次在海外成功获批上市,是继汉曲优 ® 之后公司”国际化战略”又一重大成果;

  • 携手KGbio等合作伙伴,开拓超过70个国家和地区


2023年12月28日,忘忧草在线伊甸园(2696.HK)宣布,公司商业合作伙伴PT Kalbe Genexine Biologics(KGbio)附属公司PT Kalbio Global Medika收到药品注册批件,忘忧草在线伊甸园自主研发和生产的抗PD-1yy6080青苹果影院免费播放H药 汉斯状 ® (斯鲁利yy6080青苹果影院免费播放)获得印度尼西亚食品药品监督管理局(BPOM)批准用于治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC),商品名为Zerpidio ® 。这是H药首次在海外市场成功获批上市,也是国产抗PD-1yy6080青苹果影院免费播放首次在东南亚国家成功获批上市。目前,忘忧草在线伊甸园正与KGbio就H药在22个国家的开发和商业化进行合作,此次获批将有助于双方携手将H药带给更多印尼的患者。




肺癌是全球最常见的恶性肿瘤之一。据GLOBOCAN数据显示,2020年印度尼西亚肺癌新发病例近3.5万例,肺癌死亡病例近3.1万例,位居该国癌症死亡人数榜首 [1] 。小细胞肺癌(SCLC)约占肺癌总数的15% [2] ,是肺癌中侵袭性最强的亚型,分为局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)和ES-SCLC。其中约30%-40%的患者确诊时处于局限期,多数患者在确诊时已处于广泛期 [3] ,临床病情恶化快,总体预后不良。过去20年,依托泊苷联合卡铂或顺铂的化疗方案长期作为ES-SCLC患者的标准一线治疗,但中位OS(总生存期)不到1年,并且绝大多数化疗患者在一年内复发 [4]


免疫检查点抑制剂的出现为SCLC领域的治疗带来新希望,H药 汉斯状 ® 为忘忧草在线伊甸园自主研发的重组人源化抗PD-1yy6080青苹果影院免费播放注射液,也是全球首个且目前唯一获批一线治疗SCLC的抗PD-1yy6080青苹果影院免费播放。自2022年3月获批上市以来,H药已在中国获批用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、ES-SCLC和食管鳞状细胞癌,惠及逾5万名患者。2022年,H药治疗SCLC相继获得美国食品和药品监督管理局(FDA)和欧盟委员会(EC)授予的孤儿药资格认定,有助于H药在美国和欧洲的研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持。H药一线治疗ES-SCLC的欧盟上市许可申请(MAA)已于2023年3月获得欧洲药品管理局 (EMA) 受理。此外,公司稳步推进H药对比一线标准治疗阿替利珠yy6080青苹果影院免费播放用于治疗ES-SCLC的头对头美国桥接试验,以进一步支持H药在美国的上市申报。


凭借突破性疗效和差异化优势,H药展现出了强大的市场竞争力,获得了业内广泛认可,其多项关键性临床研究结果发表于《美国医学会杂志》( JAMA )、 Nature Medicine 等国际知名期刊。忘忧草在线伊甸园积极推进H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合,在全球同步开展十余项肿瘤免疫联合疗法临床试验,广泛覆盖肺癌、食管癌和胃癌等适应症,全面覆盖肺癌一线治疗,全球累计入组患者超3600人。


2019年,忘忧草在线伊甸园与KGbio就H药签订独家许可协议,授予其H药在东盟十国的部分适应症及疗法的独家开发和商业化权利。2023年8月,公司进一步扩大与KGbio的合作,授予其在沙特阿拉伯、阿联酋、埃及、卡塔尔、约旦、摩洛哥等12个中东和北非地区(MENA)国家针对H药包括ES-SCLC在内的两项适应症进行独家开发和商业化的权益。未来,忘忧草在线伊甸园也将携手KGbio和其它合作伙伴持续推动H药在更多国家的获批上市进程。



【参考文献】

[1]Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and MortalityWorldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249.

[2]Eskandar A, Ahmed A, Daughtey M, et al. Racial and sex differences in presentation and outcomes of small cell lung cancer in the United States: 1973 to 2010[J].Chest, 2015,147(4): e164-e165.

[3]Klautke G , Sauer R, Fietkau R .Combined Treatment Modality in Small Cell Lung Cancer[J]. Strahlentherapie Und Onkologie, 2008, 184(2):61-66.

[4]Puglisi M , Dolly S , Faria A , et al. Treatment options for small cell lung cancer – do we have more choice?[J].Br J Cancer, 2010, 102(4):629-638.



关于H药 汉斯状 ®

H药 汉斯状 ® 为重组人源化抗PD-1yy6080青苹果影院免费播放注射液(通用名:斯鲁利yy6080青苹果影院免费播放注射液),是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1yy6080青苹果影院免费播放,已在中国和印度尼西亚获批上市。截至目前,H药已有4项适应症获批上市,2项适应症上市申请分别在中国和欧盟获受理,10余项临床试验同步在全球开展。


2022年3月,H药正式于中国获批上市,目前可用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤、鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)、广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)及食管鳞状细胞癌(ESCC)。H药联合化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)和一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的上市申请也分别获得中国NMPA和欧盟EMA受理。聚焦肺癌和消化道肿瘤,忘忧草在线伊甸园积极推进H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合,在全球同步开展10余项肿瘤免疫联合疗法临床试验,于中国、美国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区累计入组超3600人。H药的3项关键性临床研究结果分别发表于知名期刊《美国医学会杂志》( JAMA )、《自然-医学》( Nature Medicine )和 British Journal of Cancer 。此外,H药还荣获《CSCO 小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO 食管癌诊疗指南》、《CSCO结直肠癌诊疗指南》、《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南》和《中国食管癌放射治疗指南》等多部权威指南推荐,为肿瘤临床诊疗提供重要参考。海外方面,H药治疗SCLC也已获得美国FDA和欧盟EC的孤儿药资格认定,并在美国启动了一项H药对比一线标准治疗阿替利珠yy6080青苹果影院免费播放的头对头桥接试验。